欧盟CE-MR新法规将取代现行的机械CE-MD指令，自2027年1月20日正式执行

欧盟机械指令2006/42/EC已经实施了十余年，随着经济的发展，欧洲进入了数字时代，很多新兴的工业智能技术不断涌现，欧盟委员会对2006/42/EC机械指令进行了重大修订，以适应不断发展的智能机械所面临的健康与安全要求。

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2023年6月14日，新的欧盟机械CE认证法规(EU)2023/1230正式签署，并于2023年6月29日在欧盟官网正式发布。这一新的法规自2023年7月19日正式执行，并将具有42个月的过渡期，自2027年1月14日强制执行。

新法规将取代现行的机械指令2006/42/EC，在执行力度上由指令升级为法规，这意味着欧盟所有成员国须将其作为法律强制执行。对于那些通过制造、进口、分销或任何其他经营方式的“机械”公司来说至关重要。

一、机械CE认证新法规(EU)2023/1230主要的变化有：

1、过渡期安排：2023年7月19日-2027年1月14日允许企业逐步调整;2027年1月14日:原机械指令2006/42/EU彻底废止，新法规强制执行。

2、法律地位变化;由“指令”(Directive)升级为“条例”(Regulation)，直接适用于所有欧盟成员国，消除各国转化差异(如德国、法国对旧指令的不同解释)。

3、适用范围扩展变化,此次新规增加以下产品:

a、人工智能驱动的自动化设备(如智能平衡吊具);

b、与机械联动的软件系统(如举升机控制程序需独立认证);

c、非道路移动机械(如挖掘机、自动驾驶设备)的网络安全及自动化功能;

d、部分道路车辆(如电动自行车、滑板车)及个人移动设备。

4、产品核心安全要求变化;

a.技术条款强化：

防网络攻击:控制系统需具备加密通信协议等装置防篡改能力(第8.4条);

人机协作安全:协作式机械需配置力感应急停(第10.2条):

数字化安全:嵌入式软件需满足功能安全标准(IS0 13849)。

b.风险评估与文件要求:风险评估需覆盖机械、电气、液压、控制系统及网络安全;技术文件须包含电子版说明书、3D模型等数字化格式，并确保10年内可追溯。

5、合规流程调整变化:

a.高风险机械(如自动驾驶设备，升降设备等)需NB公告机构介入认证，签发EC/EU type证

书:

b.低风险机械(如包装机等)可由制造商自我声明，申请NB公告机构签发的自愿性证书(如AOC,VOC等)。

c.欧代要求;新MR指令申请，必须提供欧代协议。风险评估扩展:新增网络安全和环境影响评估模块，需在技术文件中详细记录(如有)。进口商责任:非欧盟当地的制造商，须在欧盟设立法律实体公司或指定欧盟当地授权代表公司，负责合规监督。

二、机械CE认证办理的认证程序：

1.产品分类:定义产品是否属于机械指令和/或其他CE指令的范围。

2.风险评估:用于确定哪些风险和基本健康和要求适用于某些机器的分析。

3.符合性程序:根据欧洲协调标准在步骤2中提及的需求评估。

4.技术文件:TCF技术文件，包括用户手册和风险评估。

5.欧盟符合性声明:起草欧盟符合性声明DOC，表明机械/设备符合CE法规。

6.在机器上粘贴CE标志。